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对照品是如何定义的?
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对照品是如何定义的?

出处:http://www.sc-weikeqi.com/   分类:常见问题  发布:2019-04-02
  对照品规范有什么要求?对照品有什么要求?国家药品规范品、对照品系指国家药品规范中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质。用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;丈量药品质量的基准;也是做为校正测试仪器与方法的物质规范;药品检验中,确定药品真伪优劣的对照,控制药品质量必不可少的工具。

  对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质。稳定性较差的可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可,对照品应尽可能与制品原液配方一致。其规范应不低于制品的质量规范。对照品:指用于鉴别、检查、含量测定的规范物质,由guowuyuan药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。规范品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的规范物质,一国际规范品进行标定;对照品出另有规定外,按干燥进行计算后使用。对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的规范物质.规范品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的规范物质,以效价单位(U表示。还是感觉不甚明了否规范品只用于生物方面?否化学方面只能称对照品?规范品有什么要求?对照品有什么要求?国家药品规范品、对照品系指国家药品规范中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,国家药品规范不可分割的组成局部。国家药品规范物质是国家药品规范的物质基础,用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;丈量药品质量的基准;也是做为校正测试仪器与方法的物质规范;药品检验中,确定药品真伪优劣的对照,控制药品质量必不可少的工具。规范品、对照品:指用于鉴别、检查、含量测定的规范物质,均由guowuyuan药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。规范品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的规范物质,一国际规范品进行标定;对照品出另有规定外,按干燥进行计算后使用。规范品和对照品均附有使用说明书,质量要求,有效期和装量等。

  生物制品规范物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物规范品或生物参考物质。2规范物质的种类 生物制品规范物质分为二类。国家生物规范品 系指用国际规范品标定的或我国自行研制的尚无国际生物规范品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的规范物质,其生物活性以国际单位(IU或以单位(U表示。国家生物参考品 系指用国际参考品标定的或我国自行研制的尚无国际参考品者)用于微生物(或其产物)定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物资料或特异性抗血清;或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质,如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品,其效价以特定活性单位表示,不以(IU表示。

  其制备与标定应符合“生物制品国家规范物质制备和标定规程”要求,国家规范品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的规范物质。并由guowuyuan药品监督管理部门指定的机构分发。企业工作规范品或参考品必需经国家规范品或参考品标化后方能使用。对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质,由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致,稳定性较差的可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可,其规范应不低于制品的质量规范。规范品、对照品:指用于鉴别、检查、含量测定的规范物质,均由guowuyuan药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。规范品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的规范物质,一国际规范品进行标定;对照品出另有规定外,按干燥进行计算后使用。规范品和对照品均附有使用说明书,质量要求,有效期和装量等。1定义生物制品规范物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物规范品或生物参考物质。

  对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质,由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致,稳定性较差的,可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可,其标准应不低于制品的质量标准。

  对照品是国家药品标准不可分割的组成部分。国家 药品标准物质是国家药品标准的物质基础,它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;是测量药品质量的基准;也是做为校正测试仪器与方法的物质标准;在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量必不可少的工具。

  药典或者其它标准品、对照品的提供机构一般不会明确规定标准品的有效期,特别是对开封的标准品或配制的标准溶液使用期限,原则上来讲,不推荐重复使用标准溶液,如果需要重复使用同一份标准溶液,使用单位应对其稳定性和使用效期进行研究。在进行标准品溶液的稳定性研究之前,应起草该标准品溶液稳定性研究草案,并获得公司质量管理部门的批准。稳定性研究草案里应明确标准品溶液的配制程序、储存条件、稳定性研究方案、稳定性结果的记录和判断程序。

  对于标准品的有效性的判断,可以根据不同时间点的标准品检查结果,比如HPLC的峰面积、UV的吸收值或直TLC展开图中斑点大小和颜色深浅等。稳定性研究结束后,需要对实验结果进行总结、分析,根据评估给出溶液的内部推荐效期,同时征求质量管理部门的意见并获得其批准。批准后的标准品溶液效期可用于实验室内部对标准品溶液的使用。

  对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质,而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。文献中常将2种概念混淆,认为对照品就是标准品,是1种物质2种提法而已,造成错误的原因,可能是有的药品既有对照品,又有标准品。例如,当用微生物法测定头孢克罗效价时,用头孢克罗标准品,用HPLC或UV法测定时,则用对照品;非那西丁当用作熔点校准物质时,用熔点标准品,测定含量时,用对照品。即使是同一种物质的标准品和对照品,它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。

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